1.Quels sont les acteurs au niveau européen avec lesquels vous coopérez pour arriver à vos fins?

Concernant les acteurs institutionnels au sein de l'UE, nous travaillons avec les acteurs prévus par le Traité, à savoir le Parlement, le Conseil des Ministres, et le Comité Economique et Social, dans le cadre de la procédure de co-décision (article 95 du Traité).
En ce qui concerne la préparation des textes, il y a, au sein de la Commission différents comités regroupant les différents Etats membres qui travaillent en amont sur la rédaction des propositions. Nous travaillons également avec les organismes représentant le secteur pharmaceutique, au niveau européen, comme l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) et l'EGA (European Generics Association).
Une fois que les propositions sont élaborées, elles sont mises sur le Web, et la Commission attend les commentaires, notamment, en ce qui concerne le secteur pharmaceutique, du comité permanent des médecins de l'Union Européenne, des pharmaciens, de plus en plus d'organisations de patients, d'organisations de recherche clinique.

2. Quel rôle jouez-vous plus particulièrement dans la chaîne de transmission ?

Les propositions de règlement ou de directive sont faites par la Commission (qui a le monopole de l'initiative législative au niveau communautaire). Le collège adopte formellement les propositions, puis la procédure de co-décision par le Parlement et le Conseil commence. Quand la proposition est adoptée, c'est ici, dans notre service qu'est contrôlée la transposition des directives et le suivi de la mise en oeuvre. Nous organisons beaucoup de réunions informelles avec les Etats membres pendant la période de transposition. Nous préférons en effet un " dialogue préventif " en amont de la transposition, à un schéma contentieux à la CJCE (Cour de Justice des Communautés Européennes) une fois le texte transposé.

3. Quelles sont les implications pour le secteur pharmaceutique de la mise en place du brevet communautaire ? Quelles difficultés avez-vous rencontrées, quelles ont été les stratégies de négociations ?

Il faut bien voir que la mise en place du brevet communautaire ne va pas modifier l'architecture matérielle du droit des brevets. C'est l'Office Européen des Brevets de Munich qui continuera à dire ce qui est ou non brevetable. La seule différence, c'est qu'au lieu d'avoir un brevet par pays, il n'y aura plus qu'un brevet européen.
Sur le plan technique, il s'est également posé la question du statut des génériques, et le problème de savoir si l'on pouvait accorder, sur le modèle américain, le droit aux producteurs de génériques de faire des essais sur des molécules encore protégées par un brevet. En réalité, la législation européenne sur les brevets et le projet de directive sur le brevet communautaire permettent d'intégrer une telle disposition dans la législation pharmaceutique sans avoir à modifier le droit des brevets, donc il n'y a pas eu de problème sur ce plan-là.
Les difficultés rencontrées à propos du projet de brevet communautaire avaient plus à voir avec la forme du brevet qu'avec le fond. En effet, le brevet permettant une réduction de coût, toute l'industrie pharmaceutique était pour. Tout le monde s'accordait également à dire que si l'on ne protège pas l'innovation, il n'y aura pas d'innovation. Donc personne ne remettait en cause l'idée du brevet communautaire. Les seuls points de dissension concernaient la langue et l'outil juridictionnel. Pour le premier point, nous n'avons pas retenu l'option de l'anglais comme langue unique. Certes, cela implique que le brevet européen ne sera pas moins cher que le brevet américain ou japonais. Cependant, si l'on considère que l'objectif de ce brevet était de réduire significativement les coûts, alors il a été atteint.
A propos du système juridictionnel, il a été trouvé un compromis : d'ici 2010, les pays qui le souhaitent peuvent continuer de traiter les contentieux sur les brevets au niveau national, les autres peuvent d'ores et déjà les laisser à la CJCE. Mais il faut bien noter que 2010 n'est pas si loin que cela. Il faudra de toute façon attendre 15 ou 20 ans pour voir les effets pratiques de cette nouvelle législation sur les brevets. En somme, malgré les difficultés rencontrées, mais qui, encore une fois, avaient plus à voir avec la forme que le fond, le brevet communautaire est un saut qualitatif non discutable par rapport à la situation actuelle.

4. Existe-t-il selon vous une société civile européenne ?

Si par " société civile ", vous entendez une " communauté d'intérêts ", alors, très certainement, oui. Dans le secteur pharmaceutique tout particulièrement. On voit émerger, en plus des associations d'industriels, de plus en plus d'associations de patients à l'échelle européenne. Ainsi, concernant les médicaments orphelins, la demande est venue des associations de parents d'enfants ayant des maladies génétiques rares, qui avaient très bien compris que seule une action au niveau européen pourrait résoudre ce problème. Ces associations ont été de véritables partenaires : toutes les étapes de la proposition ont été faites avec elles. Ces échanges ont été fructueux puisque le texte est l'un des rares textes à avoir fait consensus au Parlement Européen. Il est donc important d'inclure la société civile dans la phase de préparation des textes, comme le fait de plus en plus la Commission actuellement. Toutes les auditions ou consultations que nous menons ont pour nous un retour positif. Même le travail de certains lobbyistes nous est parfois très utile. C'est pour cela que nous mettons le plus possible de propositions sur le web.

5. Vous sentez-vous européen ?

Bien sûr, puisque je travaille à la Commission ! On ne choisit pas ce métier par hasard, même si l'on peut avoir des convictions européennes et travailler dans des institutions locales. Je ne suis cependant pas un européen idéaliste, mais plutôt pragmatique. Il est évident que dans des négociations face aux Etats Unis et au Japon, l'Europe a pu avoir du poids parce qu'elle avait derrière elle un marché de 380 millions de consommateurs, ce qui est un avantage par rapport à un pays isolé.

6. En quoi votre travail a-t-il influencé votre identité européenne ?

Mon travail m'a renforcé dans mes convictions. Si cela n'avait pas été le cas, j'aurais quitté la Commission. Ceci dit, on peut dire pour paraphraser Fidel Castro à propos de la mondialisation que l'intégration européenne est comparable à la gravité : on ne peut pas la nier. On peut l'aimer ou pas, mais elle est indispensable pour que nos enfants et petits-enfants disposent encore de leviers de décision. Il n'y a donc pas de choix possible. Même si le levier national peut encore être déterminant dans certains domaines, il ne suffit plus, et n'est plus déterminant dans l'ensemble des domaines. Ainsi, personne ne conteste que sans la constitution d'Airbus au niveau européen, personne, au niveau national, n'aurait pu concurrencer Boeing. Il n'est donc plus question de savoir si on aime la construction européenne ou pas, elle est là. Il est intéressant de voir qu'il n'y a guère plus que dans les grands pays comme la France, l'Allemagne ou le Royaume Uni qu'une certaine partie de l'opinion publique nie cette évidence et persiste à croire que le seul niveau national reste apte à affronter tous les enjeux du monde moderne. Dans les autres pays, comme la Belgique, les citoyens ont compris l'importance de l'intégration européenne s'ils voulaient continuer à peser sur la scène internationale. La seule question que l'on doit se poser aujourd'hui, c'est " Quelle Europe voulons-nous ? ".

7. Comment avez-vous été nommé / recruté ?

Sur concours, comme tous les fonctionnaires de la Commission.

8. Quelle formation avez-vous ?

J'ai suivi un double cursus assez atypique. J'ai fait des études de médecine, avec une spécialité en radio-diagnostic. En parallèle, j'ai fait un doctorat en droit communautaire.

9. Par rapport à vos collègues français et étrangers, votre parcours est-il classique ou atypique ?

Mon parcours est très clairement atypique. D'une part, mon bagage juridique était très différent de celui des juristes qui veulent habituellement entrer à la Commission. D'autre part, je n'étais pas passé par le Collège de Bruges. Cependant, il y a à la Commission beaucoup de gens au parcours atypique. Et cela va s'amplifier avec l'élargissement.

10. Accepteriez-vous de répondre à une question sur la rémunération standard de votre métier ?

Ma rémunération est définie selon les grilles de la Commission. Je suis A4, donc je gagne 7500€ par mois, hors allocations familiales.

11. Quelles sont vos perspectives de carrière à moyen et long terme ?

Je ne le sais pas ! Je suis un jeune chef d'unité, j'aimerais donc bien monter encore dans la hiérarchie. Mais il est difficile de prévoir l'avenir alors que beaucoup de choses vont changer : la Convention va bientôt remettre ses travaux, l'élargissement va avoir pour conséquence l'arrivée de 7000 nouvelles personnes à la Commission. Le Traité de Nice va entrer en vigueur, suivi bientôt d'un autre traité, et une nouvelle commission va être nommée en 2004. Nous sommes tous dans l'expectative.

12. Y a-t-il selon vous un parcours obligé pour exercer votre métier ?

La pratique du français et de l'anglais constitue un pré-requis. Personnellement, je parle aussi allemand. Même si ce n'est pas mon cas, de nombreux collègues au sein de l'unité sont passés par le Collège de Bruges qui apporte un aspect multiculturel indispensable. Il est très important, pour travailler à la Commission, de savoir communiquer et faire passer ses idées alors que l'on a en face de soi des collègues de nationalités différentes et donc de culture différente, ayant une façon de penser et d'argumenter différente. Tout est donc avant tout une question de personnalité. On observe d'ailleurs que les premiers recrutés ne sont pas forcément ceux qui sont arrivés les mieux classés ou ceux qui ont le bagage universitaire le plus important. Nous préférons des gens qui montrent une certaine capacité à réagir dans un contexte international.

13. Que diriez-vous à un jeune qui souhaite exercer un métier dans le même domaine que vous? Que lui conseilleriez-vous ?

Tout d'abord, je lui dirais que c'est un très bon projet pour lequel la motivation est très importante. Le candidat idéal doit faire preuve d'une grande motivation et d'une capacité à trouver des " niches ". Il faut essayer de se démarquer grâce à une spécialisation ou une conjonction de diplômes. Il faut noter que pour les concours de jeunes administrateurs, la nationalité ne joue pas, mis à part pour les concours d'élargissement. Il n'y a donc pas de quotas par nationalité.

1. Avec quels acteurs européens et nationaux travaillez-vous ?

En ce qui concerne les institutions européennes, l'EFPIA travaille en priorité avec la Commission Européenne et le Parlement Européen. Au niveau interne, les membres de l'EFPIA c'est à dire les sociétés pharmaceutiques et les associations nationales du secteur pharmaceutique sont également des partenaires privilégiés, en ce qu'ils sont les véritables relais du message de l'EFPIA au niveau national, plus que les représentations permanentes des Etats Membres avec lesquelles la fédération travaille aussi mais plus rarement. Pour le reste, l'UNICE est un interlocuteur essentiel, ainsi que l'IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) qui est l'association internationale de l'industrie innovante pharmaceutique, basée à Genève. Le champ d'action de l'EFPIA privilégie en effet d'abord l'Union Européenne et les 10 pays candidats, mais l'EFPIA est également actif dans un certain nombre de pays tiers.

2. Quel a été le rôle de l'EFPIA dans la discussion sur le projet de brevet communautaire ?

Tout d'abord il faut préciser qu'actuellement il y a deux types de brevets possibles : le brevet national et le brevet européen régi par la Convention de Munich, qui est valable dans l'Union Européenne et au-delà. Pour des raisons d'étendue de marché, l'industrie pharmaceutique utilise en général le brevet européen. Le principal problème de ce système de brevet est que sa validité peut être mise en cause non seulement au niveau de l'Office Européen des Brevets de Munich, mais également par n'importe quel tribunal national. Concrètement, un brevet accordé par l'OEB peut être accepté par un juge français mais déclaré non valable par un juge britannique. Il y a donc un risque de contradiction des décisions de justice. Ce risque est le principal point auquel le nouveau brevet communautaire doit remédier. Il doit non seulement y avoir un titre unique de brevet mais aussi une juridiction unique.

Ce problème de juridiction est d'ailleurs le principal souci de l'EFPIA dans le cadre du compromis actuel sur le brevet communautaire. Pour l'industrie pharmaceutique, il est essentiel que le processus transitoire de compétence des tribunaux nationaux soit remplacé en 2010 il y ait une juridiction communautaire unique en matière de brevets, et dont les décisions s'imposent à tous les Etats membres. Si ce n'est pas le cas, l'industrie pharmaceutique n'utilisera pas le nouveau brevet communautaire dans la mesure où cette voie ne présentera pas la sécurité juridique requise.

Concrètement, au cours de la négociation de ce projet de législation l'EFPIA a agi en concertation étroite avec l'UNICE, qui représente toutes les industries sur le dossier des brevets, et auprès de la Commission et des Etats membres. C'est la façon habituelle de procéder, même s'il y a des exceptions comme le projet de directive sur les biotechnologies, où l'EFPIA était la fédération leader car elle avait des intérêts plus spécifiques. En tout état de cause quel que soit le sujet la coopération avec l'UNICE existe.

3. Quelles sont les implications de ce nouveau brevet communautaire pour le secteur pharmaceutique ?

L'industrie pharmaceutique est globalement satisfaite du compromis obtenu sur le brevet communautaire, qui semble aller dans le bon sens. Bien sûr, il est important pour le secteur pharmaceutique que les coûts d'obtention d'un brevet à l'échelle européenne soient réduits. Cependant l'industrie pharmaceutique reste surtout vigilante en ce qui concerne les évolutions en matière juridictionnelle. Il est essentiel pour l'industrie pharmaceutique qu'il y ait une Cour communautaire unique des brevets dès la première instance et dont les décisions s'imposent à tous les Etats Membres, sur le modèle de la CJCE (Cour de Justice des Communautés Européennes) actuelle.

4. Existe-t-il selon vous une " société civile européenne " ? Si oui, quel est son impact sur votre métier ?

Il y a sans aucun doute des groupes qui se sont constitués comme interlocuteurs à l'échelle européenne, en particulier les associations de patients qui font connaître leurs besoins et leur avis. A l'EFPIA, une personne est d'ailleurs chargée à plein temps de la relation avec ces associations de patients pour s'informer de leurs attentes en matière de médicaments et de vaccins. De ce point de vue je dirait donc qu'il y a une société civile européenne, même si elle s'exprime surtout sous forme de groupes particuliers (représentants de patients souffrant du cancer, de maladies orphelines, du SIDA, etc.).

5. Vous sentez-vous européen ? En quoi votre travail a-t-il influencé votre identité européenne ?

Je suis probablement européen : mon père est italien, ma mère est espagnole, ma grand-mère était flamande, mon épouse est belge germanophone ! Pour moi la question de se sentir européen ne se pose donc pas, et mon travail à l'EFPIA n'y a de ce fait pas changé grand-chose.

6. Comment avez-vous été recruté?

En fait, l'EFPIA cherchait un spécialiste juridique des questions de propriété intellectuelle, une de mes amies a proposé mon nom au directeur général de l'EFPIA, j'ai passé un entretien et j'ai été embauché.

7. Quels étaient votre parcours professionnel antérieur et votre formation universitaire ?

J'ai une formation d'avocat, j'ai donc suivi des cours de droit communautaire et j'ai développé une spécialisation en droit de la propriété intellectuelle. J'ai travaillé deux ans pour la Commission Européenne, puis comme avocat spécialisé dans la propriété intellectuelle. Avant l'EFPIA j'ai travaillé pour le même type d'association, mais dans le secteur audiovisuel cette fois.

8. Votre formation vous destinait-elle à exercer un " métier de l'Europe " ?

Au vu de mon parcours, je pense que ce n'est pas un complet hasard que je me retrouve là où je suis aujourd'hui, notamment dans le travail réalisé au sein d'une fédération pour laquelle les questions de propriété intellectuelle sont fondamentales.

9. Par rapport à vos collègues, votre parcours est-il classique ou atypique?

Je dirais que mon parcours est assez atypique en fait. Même si j'ai une formation assez classique, il y a peu de gens qui cumulent la double casquette d'avocat et de représentant d'une association privée internationale comme l'EFPIA.

10. Que diriez-vous à un jeune qui souhaite exercer un métier dans le même domaine que vous? Que lui conseilleriez-vous?

En premier lieu je lui conseillerais de venir à Bruxelles ! Je lui dirais également de rester ouvert à toutes les opportunités : personnellement je n'avais jamais pensé travailler pour le secteur pharmaceutique.

11. Quelles sont vos perspectives de carrière à moyen et long terme ?

Je compte bien rester avocat. De façon générale, il est évident que l'on ne reste pas toute sa vie au sein d'une fédération. Les évolutions internes au sein d'associations comme l'EFPIA sont en effet assez rares. Beaucoup de salariés de l'EFPIA rejoignent après quelques années des firmes du secteur pharmaceutique, où ils ont de réelles perspectives de carrière.

What are the main activities of BEUC (The European Consumer's Organisation)?

The BEUC represents 36 national and independent consumer organisations in 25 European countries. For many years, BEUC has dealt with issues of public health, and we actively promote the interests of European consumers.

What does your lobbying activity consist of?

According to the principle of "good governance" the European Commission consults stakeholders, like NGOs, before it presents a final legislative proposal. The different stakeholders set out their own policies in so-called position papers. BEUC consults its national member organizations in order to define its position on a certain issue. For instance, one of the French member organisations is UFC (Union Française de Consommateurs) which publishes the magazine Que choisir ?

Which are the other institutions and players you try to influence and how?

During the consultation period on the draft legislative proposal we try to influence the European Commission. Once the final proposal has been officially presented by the European Commission, the legislative procedure involves the European Parliament and the Council of Ministers. BEUC lobbies these two EU institutions at the vital moments of the legislative procedure, i.e. before decisions are being taken. BEUC involves its national member organisations in the lobby activities. National member organizations could lobby their respective ministers in the Council of Ministers and their respective Members of European Parliament.
BEUC sometimes co-operates with other NGOs (patient, safety and environment organizations). Moreover, we have developed contacts with consumer organisations in Central and East European countries and in all accession countries we now have member organisations (except the Baltic states).

How do you take into account the opinions and needs of the individual European consumers, i.e. the civil society you represent?

Our member organizations in 25 European countries have direct contact with the individual consumer. The job of BEUC is to try to influence, in the consumer interest, the development of EU policy and to promote and defend the interests of all European consumers.

Could you tell us about your educational background and your first professional experiences?

I studied law and environmental sciences in the Netherlands. During these studies I spend some time in Sweden and Hungary. After a first job for the city of Amsterdam, I attended the College of Europe at the Natolin campus in Poland. I got an internship at the European Commission (DG enlargement) and am currently working at BEUC as policy assistant at the Environment, Safety and Health Department.

Which are important qualities and assets for your job? What could you recommend to a young graduate?

European studies and the knowledge of several European languages are an asset. I myself speak Dutch, English, German, some French and I am currently learning Swedish. Internships within European institutions are a big advantage, too. Having written a thesis about a specific European issue and having studied abroad can make a difference. Some work experience in the home country and an excellent written and oral expression are required.

1. Quel est le domaine d'activité du BEUC (derniers dossiers traités) ?

Le BEUC représente 32 organisations de consommateurs nationales et indépendantes, issues de 25 pays européens. Le BEUC s'intéresse aux questions de santé publique depuis de nombreuses années et veille activement à la promotion des intérêts des consommateurs européens.

2. En quoi consiste votre activité de lobbying ?

Conformément au principe de " good governance ", avant de proposer une proposition législative finale, la Commission consulte les experts, NGO, les parties prenantes. Les différentes parties prenantes définissent leurs propres politiques dans des position papers.
Le BEUC consulte les organisations de consommateurs nationales membres pour établir sa position. Par exemple, l'organisation de consommateurs française membre est l'UFC (Union Française de Consommateurs) qui publie le magazine français Que Choisir ?

3. Quelles sont les autres institutions, les autres acteurs, que vous cherchez à influencer et comment procédez-vous ?

Tout d'abord, pendant la période de consultation sur la proposition législative, nous tentons d'influencer la Commission. Une fois que la proposition finale a été officiellement présentée par la Commission, la procédure législative fait intervenir le Conseil et le Parlement Européen.
Le BEUC fait du lobbying auprès de ces deux institutions aux moments décisifs de la procédure législative, i.e avant que les décisions ne soient prises. Le BEUC fait participer ses organisations membres nationales aux activités de lobbying. Les organisations membres nationales peuvent faire du lobbying auprès de leurs ministères nationaux représentés au Conseil des Ministres et auprès de leurs membres respectifs du Parlement. Le BEUC coopère parfois avec d'autres NGOs, ( organisations de patients, de surveillance, environnementales).
Par ailleurs nous développons les contacts avec les organisations de consommateurs des pays de l'Europe centrale et orientale, et dans tous les pays en procédure d'admission nous avons maintenant des organisations membres ( sauf dans les pays baltiques ).

4. Comment prenez-vous en compte les opinions et les besoins des consommateurs individuels européens (c'est à dire la société civile) que vous représentez ?

Nos organisations membres dans les 25 pays européens ont des contacts directs avec les consommateurs individuels. Le travail du BEUC consiste à tenter d'influencer, dans l'intérêt du consommateur, le développement de politiques européennes et de défendre l'intérêt de tous les consommateurs européens.

5. Quelle est votre formation, quelles sont vos premières expériences professionnelles ?

J'ai fait des études de droit et de sciences environnementales aux Pays-Bas. Au cours de mes études, j'ai passé quelques temps en Suède et en Hongrie. Après un premier emploi pour la ville d'Amsterdam, j'ai étudié au collège de Bruges sur le campus de Natolin en Pologne. J'ai obtenu un stage à la Commission Européenne (DG Elargissement) qui a débouché sur un emploi au BEUC en tant que conseiller en matière d'environnement, de surveillance et de santé.

6. Quelles sont les qualités et les atouts requis pour exercer votre métier ? Quelles recommandations feriez-vous à un jeune diplômé ?

Des études européennes, et la maîtrise de plusieurs langues sont bien sûr un atout. (je parle néerlandais, anglais, allemand, un peu le français, et j'apprends le suédois). Des stages dans les institutions européennes sont de gros avantages. Le fait d'avoir écrit un mémoire de mastère sur un sujet très spécifique et des séjours d'étude répétés à l'étranger peuvent permettre de faire la différence. Une expérience professionnelle préalable dans le pays d'origine ainsi qu'une très bonne expression écrite et orale sont requises.

1. Welche Ziele verfolgt "ihre" Europaparlamentarierin bei dem angesprochenen Gesetzgebungsverfahren?

Rosemarie Müller hat sich vor allem auf die Verordnung zur EMEA-Reform konzentriert, da sie für diesen Bereich Berichterstatterin war. Sie unterstützt persönlich dabei den Kommissions-Vorschlag, der eine Datenschutzperiode von 10+1 Jahren vorsah; allerdings muss sie als Berichterstatterin offiziell die Ansicht des Parlaments vertreten. Und das hatte eine merkwürdige Formel beschlossen: 8+1 Jahre, ergänzend dazu einen Vermarktungsschutz von 10 Jahren . Frau Müller war der Meinung, dass man nicht hinter dem bestehenden Unterlagenschutz zurückbleiben sollte, sondern Innovation weiter stärken müsse. Dabei sollten echte Innovationen großzügig belohnt werden, während Scheininnovationen möglichst schon im Zulassungsverfahren identifiziert werden sollten.

Im Bezug auf die Zulassungsprozedur kam am Ende einer sehr knappen Abstimmung im Europaparlament heraus, dass das zentrale Verfahren gestärkt wird; Rosemarie Müller hat das auch vertreten, weil es vor allem die Patientenrechte stärkt. Die Grundidee dabei ist, dass die Patienten schneller Zugang zu neuen Arzneien bekommen und eine Abschottung einzelner Märkte nicht mehr möglich ist, etwa weil die Firma auf dem betreffenden Markt bereits ein Konkurrenzprodukt anbietet. Solche Barrieren machen den europäischen Markt weniger transparent und bieten lukrative Arbitragemöglichkeiten. Ein Problem bleibt dabei ungelöst: Es gibt noch keine einheitlichen Preisverhandlungen, so kann die Festsetzung des Verkaufspreises etwa in Belgien bis zu 700 Tagen betragen; hier hatte Frau Müller ein Preispilotprojekt vorgeschlagen, dass vorsah, freiwillig einen einheitlichen Preis für den gemeinsamen Markt auszuhandeln.
Bei den Patientenrechten vertritt Frau Müller die Ansicht, dass diese im Mittelpunkt der Arzneimittelpolitik stehen müssen. Von daher soll das zentrale Verfahren gestärkt, die Innovationsanreize vergrößert und der Zugriff der Patienten auf zuverlässige Informationen erweitert werden, indem die Patienten selbst Nebenwirkungen melden können. Das ist wichtig, da auch die Industrie zugibt, dass es eine chronische ‚Untermeldung' von Nebenwirkungen durch die Ärzte gibt.

2. Wie funktioniert konkret die Zusammenarbeit im Parlament?

Der Kommissionsvorschlag wird einem der Ausschüsse zugeteilt und dort teilen sich die die Fraktionen die Themen untereinander auf. Die ausgewählte Partei bestellt einen Berichterstatter, die anderen jeweils einen Schattenberichterstatter, der aber ohne offizielle Funktion ist. Jedoch kann letzterer wichtig sein, wenn er von einer großen Fraktion bestellt wird, sogar wichtiger als der "richtige" Berichterstatter einer kleinen Fraktion.
Der Berichterstatter hat dann einige Monate Zeit, sich einzuarbeiten, Recherchen durchzuführen, Lobbyisten zu treffen und einen Berichtsentwurf zu erstellen. Dieser enthält die ersten Änderungsvorschläge und wird dann 1-2 mal im Ausschuss diskutiert, wobei weitere Änderungen vorgeschlagen werden können. Schließlich leitet der Ausschuss den abgestimmten Bericht ans Plenum weiter, wo auch andere Parlamentarier Änderungswünsche anbringen können. Dabei ist wichtig hervorzuheben, dass jedes Mal eine Übersetzung in alle Amtssprachen notwendig wird, was zwei bis vier Wochen Zeit benötigt.
Für die Arzneimittelreform wurden zwei Berichterstatter ausgewählt, da es sich insgesamt um drei Texte handelt. Da diese aber rechtlich miteinander verknüpft sind, hat auch Zusammenarbeit über Fraktionsgrenzen hinweg stattgefunden. Dies wird unter anderem dadurch erleichtert, dass im Europaparlament die Konfrontation rechts-links weniger stark ist als in vielen nationalen Parlamenten. Eine Zusammenarbeit über Fraktionsgrenzen hinweg gibt es in vielen Fällen auch auf Assistentenebene.

3. Wie ist das Verhältnis zu den anderen europäischen Institutionen?

Die Kommission hält sich gegenüber dem Parlament sehr zurück solange ihr Proposal noch nicht fertig ist. Einige Lobbygruppen sind da besser informiert als die Parlamentarier. Diese werden höchstens mündlich gebrieft. Nachher gibt es dann einen engen Kontakt zu den Experten in der Kommission, da diese wissen, wie sich die verschiedenen Vorschläge in der Realität auswirken.
Es wäre schlau, schon vor der ersten Lesung mit dem Rat zu kooperieren, allerdings ist das wegen einer mangelnden gemeinsamen Position über Fraktionsgrenzen hinweg nicht möglich, das geht erst nach Abschluss des Verfahrens.
Die Organisationen der Zivilgesellschaft melden sich von alleine, vor allem jene, die eigene Lobbybüros haben oder finanzkräftig sind. Andere muss man anrufen, das gilt insbesondere für Verbraucherorganisationen oder nationalen Administrationen. Viele Behörden sind sehr zurückhaltend, von sich aus Europaparlamentarier anzusprechen.
Wir haben zudem mit vielen deutschen Wissenschaftlern, deutschen Behörden wie dem BfArM oder allgemeiner mit deutschen Patienten-, Verbraucher- und Industrieverbänden gesprochen, da diese uns näher liegen.

4. Und wie äußert sich diese Zusammenarbeit konkret?

Da gibt es natürlich eine Grenze zwischen Vorschläge machen und Druck ausüben - da haben verschiedene Lobbys verschiedene Stile. Viele schicken vorher Informationen per Post oder bieten Gespräche an; und als Neuling im entsprechenden Politikfeld, tut man auch gut daran, sich das alles anzuhören. Später im Verhandlungsprozess gibt es dann vor allem updates per email und Antworten auf konkrete Fragen, die man den Lobbyisten gestellt hat
5. Werden Sie häufig über spezielle Lobbykanzleien angesprochen?
Lobbykanzleien tauchen manchmal im Briefkopf von Einladungen zu hearings auf, ansonsten kriegen wir von deren konkreten Strategien relativ wenig mit. Häufig sieht man, dass bei Gesprächen jemand von der Agentur und von dem Fachverband mitkommen; die Person von der Agentur hält sich dann im Hintergrund. Es gibt Firmen, die haben keine Erfahrungen mit Lobbying und würden dazu neigen, sich durch übertriebenen Druck unbeliebt zu machen - für die lohnt sich so eine Beratung dann schon.
6. Werden auch einzelne Firmen aktiv?
Es gibt schon einzelne Firmen, die sich nicht auf ihre Verbände verlassen oder die über ein eigenes Lobbybüro verfügen. Manchmal sind die auch 100% gegensätzlich zu ihrem Verband, etwa wenn das Unternehmen so innovativ ist, dass es für eine Erhöhung der Qualitätsstandards plädiert. Dabei ist es effizient, mit dem rapporteur anzufangen und den Kreis der Gesprächspartner zu erweitern falls man nicht erfolgreich ist. Es gibt allerdings auch Firmen, die ein einziges Mal an alle 626 Parlamentarier schreiben und sich dann wundern, wenn dabei wenig rauskommt.

7. Können Sie den Aufwand beschreiben, den Sie für die Gesetzgebung hatten?

Wir haben jetzt meterweise Akten über die Reform der Arzneimittelgesetzgebung. Insgesamt haben wir ein Jahr dafür gebraucht, davon ein halbes Jahr für den Bericht und ein halbes Jahr für die Abstimmung. Insgesamt waren das 800 Änderungsanträge, allein für den Bereich der Humanmedizin 720. Da gibt es dann auch Verbände, die zu jedem Änderungsantrag eine eigene Stellungnahme schicken. Zudem fragt man ja auch bei den einzelnen Institutionen nach. Man schafft sich teilweise seine Lawine selbst, von der man dann später überschüttet wird.

8. Wie wird die europäische Erweiterung die Arbeit des Parlaments beeinflussen?

Da bin ich selbst gespannt. Das ist zum einen ein Raumproblem, zum anderen wird es noch multikultureller werden. Da kann es schon Gegensätze geben, etwa wenn für Abgeordnete aus den Beitrittsländern wirtschaftlicher ‚Liberalismus' einen anderen Stellenwert hat als für Westeuropäer. In politischer Hinsicht wird es wohl auf eine Stärkung der Konservativen hinauslaufen, zudem gibt es praktisch keine Grünen in den Beitrittsländern. Das wird sich indirekt auch bei anderen Institutionen bemerkbar machen.

9. Inwieweit stimmen Sie der Aussage zu, dass zwischen Fach- und politischer Diskussion ein erheblicher Qualitätsverlust zu beobachten ist?

Es ist nicht einfach, wenn Parlamentarier mit Aufgaben betraut werden, mit denen sie sich vorher nicht beschäftigt haben. Wenn man aber keine automatische Zuordnung der Themen aufgrund des beruflichen Hintergrunds von Abgeordnetenhaben will, sondern ein allgemeinpolitisches Mandat, dann akzeptiert man, dass sich die Parlamentarier einarbeiten können. Natürlich gibt es da Verluste, in der Regel liefern die Berichterstatter aber sehr gute Arbeit ab. Je weiter es im Entscheidungsprozess voran geht, desto präziser werden die Texte. Zudem hat der Rat noch mal sein Ratssekretariat mit Fachleuten und Juristen-Linguisten, von daher gibt es noch eine Überprüfung.
Es stellt sich natürlich auch die Frage, welches Demokratiemodell man bevorzugt. Das EP sieht sich vor allem als Impulsgeber, man geht aber teilweise auch sehr detailliert mit Änderungsanträgen in die Rechtstexte selbst hinein. Natürlich ist es bedauerlich, wenn in dritter Lesung nachts um halb zwei im Vermittlungsausschuss ein Kompromiss rauskommt, bei dem einige Monate später niemand mehr weiß, was damit genau gemeint ist. Aber das ist die seltene Ausnahme; in der Regel funktioniert das Mitentscheidungsverfahren sehr gut.

10. Was sind ihre täglichen Aufgaben?

Die Abgeordneten haben einen oder zwei Assistenten in Brüssel. Was die Mitarbeiter tatsächlich machen, hängt stark von dem jeweiligen Büro ab. Es gibt Leute, die haben vor allem Sekretariatsaufgaben und andere, die vor allem inhaltlich arbeiten, also: Recherchen, Anwesenheit bei Verhandlungen und Sitzungen, Analysen von Verhandlungspositionen. Um Sekretariatsaufgaben kommt dabei aber keiner herum. Was man aber häufig macht, ist das Gegenchecken von Positionen von Lobbygruppen, die mündlich oder schriftlich ihre Anregungen einbringen.

11. Wie sehen Ihre Aufgaben in Straßburg aus?

Das ist von den Grundaufgaben her ähnlich; die Arbeit in Straßburg ist allerdings stressiger, komprimierter. Man verliert schon Zeit, bis man dort ist. Es gibt ziemlich viele wichtige Koordinationstreffen neben den Plenarsitzungen. Etwa die Hälfte der Assistenten fährt regelmäßig nach Straßburg, die andere Hälfte relativ unregelmäßig. Ich gehöre zu der Art, die eher unregelmäßig fährt. Wenn wir einen eigenen Berichtsentwurf auf der Tagesordnung haben, dann fahre ich mit, weil man dann noch in letzter Sekunde verhandeln muss, intern, mit den anderen politischen Parteien, zum Teil auch mit dem Rat oder der Kommission.

12. Wie ist ihr persönlicher Werdegang?

Ich habe Politikwissenschaft, VWL und Philosophie studiert und war nach der letzten Europawahl mit dem Studium fertig. Dann habe ich mich bei verschiedenen Abgeordnetenbüros beworben; vorher habe ich mehrere Praktika im politischen Bereich, bei Abgeordneten absolviert. Ich habe dann zuerst bei Frau Müller im Heimatbüro gearbeitet. Nun bin ich seit dreieinhalb Jahren hier in Brüssel.

13. Was ist Ihrer Meinung nach hilfreich, um sich auf einen Job wie Ihren vorzubereiten?

Was ich aus dem Studium herausgezogen habe und was ich jeden Tag brauche, ist wissenschaftliches Arbeiten und das Gegenchecken von Argumenten - und zwar so sorgfältig wie möglich und so selbstkritisch wie möglich. Was natürlich auch gut ist, sind Sprachkenntnisse und Umgang mit Texten und Reden.
Inhaltlich muss ich sagen, dass ich politikwissenschaftliche Theorien höchst selten brauche. Jegliche politische Idee, die man hier umsetzt, führt natürlich irgendwann zu philosophischen und demokratietheoretischen Fragen zurück. Insofern sind diese Theorien sicherlich wichtig. Im täglichen Geschäft habe ich damit aber wenig zu tun.
Kenntnisse über das europäische Rechtssystem sind sehr hilfreich, über jegliche Art von Recht, sei es Europa-, Völker- oder Staatsrecht. Das ist sehr sinnvoll, man kann sich solche Kenntnisse hier aber auch recht zügig aneignen. Die Grundlagen sollte man aber im Studium legen um die Rechtssystematik zu verstehen. Ansonsten ist aber kein Uni-Kurs so präzise wie wir hier normalerweise arbeiten.

14. Ist Ihr Parcours klassisch?

Es gibt relativ viele Sozialwissenschaftler am Europäischen Parlament, natürlich auch viele Juristen und ein paar Ökonomen. Ansonsten haben wir hier auch Biologen, Sprachwissenschaftler oder Literatur- und Medienspezialisten.

15. Haben die speziell Ausgebildeten einen Vorteil (z.B. Europakolleg in Brügge)?

Das merkt man schon. Vor allem am Anfang ist das wichtig, wenn es darum geht, wie viel man in möglichst kurzer Zeit noch dazu lernen muss. Der große Vorteil von den Brügge-Leuten und anderen ist, dass die Netzwerke haben und daß einige dieser Studien sehr praxisorientiert sind. Dass sich jemand im normalen Studium oder während seiner Promotion mit der EU beschäftigt hat, muss den Leuten in der Praxis nicht sehr viel weiter helfen, da sind die praktischen Ausbildungen schon eher nützlich. Man trifft diese Leute hier ziemlich häufig an.

16. Muss man politisch aktiv sein, um Assistent bei einem Abgeordneten zu werden?

Für die Assistenten ist es natürlich schwierig, wenn man für jemanden arbeiten würde, dessen Grundüberzeugungen man nicht teilt. Relativ wenige Assistenten sind Parteimitglieder. Es gibt natürlich Leute, die über die Parteischiene Abgeordnete kennen gelernt haben, aber der größte Anteil der Assistenten, die ich kenne, hat sich direkt hier beworben.

17. Welche Karrierechancen bietet die Arbeit als Assistent?

Die Leute, die das meistens hier nicht als Lebensstellung ansehen, wechseln teilweise in ihre Länder zurück: Zu Ministerien, zu Verbänden, zu NGOs, in den journalistischen Bereich. Der eine oder andere kandidiert vielleicht auch mal selbst, aber viele dürften auch recht ernüchtert sein, wenn sie hier sehen, dass das Abgeordnetendasein kein reines Zuckerschlecken ist.
Eine andere Möglichkeit ist, dass die Leute in Brüssel bleiben und für die Kommission oder hiesige Verbände arbeiten. Die Assistententätigkeit ist eine hervorragende Vorbereitung für die Concours, weil man hier einen Querschnitt über alle Themen bekommt. Das nutzen auch sehr viele Leute für die Concours beim Rat oder beim Rechnungshof etc.

18. Welches Gehalt beziehen Sie als Assistent?

Das wäre etwa vergleichbar mit BAT/IIA in Deutschland für die wissenschaftlichen Mitarbeiter, die anderen Mitarbeiter der Abgeordneten sind frei auszuhandeln. Zwischen den einzelnen Ländern gibt es da aber starke Unterschiede.

Ilias KONTEAS, UNICE, Adviser Company Affairs Department

Quelle est votre fonction au sein de l'UNICE ?

Je suis conseiller en matière de droits de la propriété intellectuelle, et c'est dans ce cadre que je suis le dossier du brevet pharmaceutique européen depuis octobre 2002.

Avec qui êtes vous amené à coopérer dans le cadre de vos activités à l'UNICE pour influencer le processus décisionnel ?

Nous intervenons aussi bien au niveau mondial (Office Mondial des Droits de la Propriété) qu'au niveau européen, et ces deux modes d'interventions sont évidemment liés. A ces deux niveaux, notre activité consiste à envoyer des experts venus de l'entreprise pour assister aux réunions, où nous avons un statut d'observateur. Nous prenons la parole et donnons notre avis, ce qui nous permet d'influencer le processus de décision, mais ce qui permet aussi à ce type d'organes de connaître le point de vue des entreprises. Il s'agit donc d'une réelle interaction, où chacun a quelque chose à gagner.

Nous avons des contacts étroits avec l'OEB (Office Européen des Brevets) de Munich qui se réunit 3 fois par an. UNICE à un statut d'observateur et est invité aux réunions de Conseil d'Administration de l'OEB ainsi que de comité Droit de Brevets. Nous suivons de très près ces réunions dans la mesure où ses décisions sont cruciales pour les entreprises.

Nos contacts avec l'EFPIA (Fédération Européenne de l'Industrie Pharmaceutique) se font de deux façons.
Certes nous communiquons avec l'EFPIA en tant qu'acteur partie prenante du processus de décision, mais certains des membres de l'UNICE sont également membres de l'EFPIA, si bien que nos positions reflètent déjà en partie celles de l'EFPIA avant même que nous ne coopérions avec cet organe en tant que tel.

Notre activité repose beaucoup sur l'échange d'informations, et c'est le genre de coopération qui caractérise nos relations avec la CEFIC par exemple (Industrie Chimique) ou l'European Brand Association (www.aim.be).
Nous sommes aussi bien sûr en contact avec les institutions européennes, sachant que le Parlement Européen à une compétence consultative dans les matières de brevet communautaire et dans ce cas là le Conseil décide à l'unanimité, ce qui rend notre travail plus difficile. Il y a des cas où le Parlement Européen à de pouvoirs de co-décision avec le Conseil. Le rôle de la Commission est important parce que elle fait les propositions législatives, elle a le droit d'initiative. Notre interlocuteur principal est donc la Commission. Cependant, nous développons des stratégies différentes vis à vis de ces 3 organes.

Au niveau de la Commission, et notamment du Conseil d'Administration de l'OEB, nous émettons des propositions et nous suggérons des textes. Il faut rappeler également que la procédure de la co-décision n'est pas applicable en matière de brevet européen.
Au niveau du Conseil, dans la mesure où les réunions ne sont pas publiques, notre présence est impossible. Ce sont donc les fédérations patronales au niveau national qui prennent le relais. Ce sont elles en effet qui peuvent établir des contacts plus directs avec les Ministères nationaux qui prendront ensuite les décisions par l'intermédiaire de leurs représentants au Conseil.

Si nous coopérons avec les institutions européennes, nous coopérons aussi en interne :
Il s'agit de préparer la position commune que nous soumettrons ensuite à la Commission, de fixer des échéanciers et de décider en commun quel est le moment et l'échelon le plus propice pour intervenir.

Jugez-vous l'accord politique intervenu en matière de brevet européen satisfaisant ? Correspond-il à vos attentes ? Comment comptez vous continuer à influencer le processus de décision à ce sujet à l'avenir ?

Le but était de créer un brevet valide pour les 15 pays, et qui le soit également dans la perspective de l'élargissement à 25. Il s'agissait pour les entreprises de réduire les coûts en ce domaine occasionnés par les traductions des revendications (patent claims) dans toutes les langues, ce qui rend le brevet européen non compétitif par rapport au brevet américain ou japonais. Le but était également de favoriser une plus grande ouverture du marché.
L'accord trouvé à ce sujet permettra bien de réduire les coûts, mais pas de réduire les coûts du brevet communautaire de manière suffisante : les 3 premières pages doivent toujours être traduites dans toutes les langues, ce qui demeure problématique. Pour nous, la décision d'imposer la traduction des revendications dans toutes les langues de l'UE est source de coûts excessifs et inutiles. Cette solution est incompatible avec la stratégie de Lisbonne et sera une charge pour l'industrie européenne, en particulier pour les PME, de même que pour les scientifiques et les centres de recherche.
Par ailleurs, en matière de jugement, une période transitoire a été fixée au cours de laquelle les Cours nationales demeureront la première instance avant qu'une Chambre centrale à Luxembourg ne juge des problèmes de brevets. La création d'un tribunal du brevet communautaire intégré, unique et doté d'une compétence étendue représente une réalisation majeure, car il est essentiel que l'industrie dispose d'une jurisprudence du brevet communautaire cohérente dans l'ensemble du territoire communautaire.

L'accord politique dégagé constitue une évolution politique importante, mais les compromis politiques écartent ainsi l'accord de l'instrument dont les entreprises ont besoin aujourd'hui si elles veulent concourir avec leurs principaux partenaires commerciaux. Il s'agit désormais de concrétiser cet accord politique. La prochaine étape sera la rédaction par la Commission d'un règlement. Il faudra également réviser la Convention de Munich (i.e. la European Patent Convention qui à crée l'Office à Munich) et créer une juridiction centrale. Pour la révision de la Convention, l'OEB jouera un rôle important. Notre activité consistera donc à tenter d'influencer tant l'OEB que la Commission.

4) Quel est votre parcours antérieur? Est-il typique par rapport à celui de vos collègues, quels conseils donneriez vous à un jeune diplômé qui souhaiterait exercer une fonction similaire ?

J'ai eu une formation juridique en Grèce que j'ai complétée par un LLM Spécialisation Droit Européen en Allemagne au cours duquel j'ai étudié certes du droit de la propriété intellectuelle, mais pas uniquement. Je maîtrise l'anglais, le français, l'allemand, l'italien, et bien sûr le grec (je suis originaire de Grèce).
J'ai effectué un stage au Secrétariat du Parlement Européen , à la DG Recherche, dans la Commission Culture, où j'ai mis en application mes connaissances en matière de droit de la propriété intellectuelle.
Mon premier emploi a été à Bruxelles dans un lobby pour le développement du cinéma européen : Eurocinema, et j'ai intégré l'UNICE au départ d'une personne spécialisée dans la propriété intellectuelle. Je touche actuellement 2500 Euros brut/ 1900 Euros net.
J'ai donc un parcours assez typique, (Collège de Bruges mis à part) le stage en institution européenne étant un réel avantage, mais on peut aussi en effectuer au sein de fédérations, d'associations, de cabinets d'avocats opérant à un échelon européen.

Compte rendu de l'entretien en français

En ce qui concerne la réforme de la législation pharmaceutique, elle travaille exclusivement au sein des fédérations de l'industrie pharmaceutique de la recherche scientifique (le VFA sur le plan national, l'EFPIA pour l'UE) pour faire avancer les avis de la BayerPharma sur le dossier. Selon Mme Stöckert, il est très rare que des entreprises prennent seules des initiatives, bien qu'il soit théoriquement possible qu'un PDG puisse exprimer son avis lors des réunions avec des hommes politiques.
A l'EFPIA, elle fait partie du " Priority Action Team Future Medicines Legislation" qui doit exprimer le point de vue de l'industrie pharmaceutique sur la réforme de la législation pharmaceutique. Ce comité regroupe 25 représentants de différentes entreprises européennes. La moitié d'entre eux sont des spécialistes comme Mme Stöckert, l'autre moitié ont une fonction plus politique (ou de lobbyiste).
L'EFPIA a deux outils d'action principaux. La première option consiste à s'adresser directement à la Commission pour exprimer ses points de vue ; ceci est notamment fait par le biais de dossiers écrits. La deuxième option consiste en un échange intense avec les instances de régulation nationales et européennes (pour l'Allemagne le BfA, au niveau européen l'EMEA). Il s'agit alors de mener des discussions techniques sur la faisabilité des propositions. Les administrations nationales étant en charge des affaires de la santé (en France : le ministère de la santé) prennent ces avis en compte et diffusent leurs avis auprès des ministres nationaux de la santé qui composent le conseil des ministres de la santé, l'instance ultime pour donner le feu vert à la nouvelle législation.
Il n'y a par contre pas de consultations ou d'actions coordonnées avec les fédérations d'entreprises productrices de génériques qui ont des attentes différentes en matière de protection des informations. Mme Stöckert pense qu'il appartient aux acteurs politiques de trancher la question, une consultation préalable n'aurait pas de grande valeur vu les positions diamétralement opposées des différentes fédérations. Par contre, les organisations de patients sont considérées comme des alliés dans certains domaines tels que l'élaboration d'une procédure réaliste sur le droit d'information des patients. Néanmoins, il n'y a pas non plus d'actions communes, les relations restant de l'ordre de la coopération. En ce qui concerne les autres fédérations commerciales ou sectorielles, il y a également très peu de coopération vu le caractère spécifique du dossier.

Mme Stöckert a souligné que le travail au niveau européen est alourdi par un processus de décision opaque. Si les discussions ont une haute qualité technique au début du processus, malgré des avis divergents sur les sujets, la présentation des dossiers aux décideurs politiques s'accompagne d'une réduction de leur complexité. Parfois au cours du processus de décision, certains passages considérés comme anodins sont modifiés. Cela passe inaperçu auprès des différents acteurs alors que de telles modifications peuvent avoir un impact majeur. Il faut souligner que l'industrie doit agir surtout au niveau européen en raison de la forte réglementation du secteur par la législation communautaire. " Nous ne pouvons plus nous permettre en tant qu'industriel de penser d'un point de vue national ". En contrepartie de cette forte réglementation, l'industrie pharmaceutique est un véritable acteur de la société civile européenne.
Mme Stöckert craint que le processus de décision se complique encore davantage avec l'élargissement. Les nouveaux Etats membres auront un retard législatif par rapport aux pays déjà membres de l'UE. Pour Mme Stöckert, l'enjeu principal de la réforme de la législation pharmaceutique est de savoir s'il y aura une procédure commune obligatoire avec une autorisation centrale de mise sur le marché ou une procédure décentralisée. Quand les 10 pays candidats auront rejoint l'UE, le comité central de l'EMEA sera trop grand pour travailler efficacement - s'il n'y a pas de changement. De plus, il y a des fortes divergences entre les Etats dans l'appréciation de l'efficacité des différents traitements pour une même pathologie. Une procédure centrale risque de rendre impossible certaines thérapies qui sont déjà autorisées sur le plan national.

Texte intégral

Was sind Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten?
Ich bin in der Produktentwicklung der Bayer Pharma tätig. Die Bayer Pharma ist ein Teil der BayerHealthCare AG, in der wir unter anderem Consumer Care und verschiedene andere Gesundheitsbereiche vereinigt haben. Wir beschäftigen uns in der Bayer Pharma überwiegend mit ethischen Produkten, also Produkten, die von Ärzten verschrieben werden und bei denen der Zugang zu den Patienten in der Werbung sehr restriktiv ist.
In diesem Bereich bin ich zuständig für die Zulassung, also der compliance-Einhaltung unserer Produkte im Bereich Europa; zudem bin ich Leiterin der globalen Strategie. Wir haben auch noch einen Leiter Global Regulatory Affairs, der für alle Länder zuständig ist.
Die Firmenhierarchie ist so, dass ich an den Head of Global Regulatory Affairs berichte, der berichtet an den Leiter der Produktentwicklung der Bayer Pharma und der berichtet an den Leiter der Bayer Pharma, der wiederum berichtet an den Leiter der Bayer HealthCare AG und der berichtet an den Vorstand der Bayer AG. Es sind also mehrere Führungsebenen dazwischen geschaltet.

Welche Aufgaben haben Sie konkret?
Regulatory Affairs ist eine relativ junge Funktion, die sich auf Basis der steigenden Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel und der vernetzten Entscheidungsstrukturen bei den Behörden entwickelt hat. Ein wichtiger Faktor dabei war sicherlich der Thalidomid-Skandal in den sechziger Jahren. Da hat man gemerkt, dass die Arzneimittelgesetzgebung wesentlich verändert werden muss, damit der Patientenschutz stärker gewährleistet und immer den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit angepasst ist. Daraufhin hat man in vielen Ländern relativ restriktive Gesetzgebungen eingeführt um Hürden zu schaffen, die verhindern, dass ein so schrecklicher Fall noch mal passiert. Dann hat man die Funktion der Gesundheitsbehörden verstärkt, die sich mit der Frage beschäftigen, ob ein Produkt auf den Markt gebracht werden darf und ob die sichere Marktführung gewährleistet ist. Mit dem Fortschritt der wissenschaftlichen Erkenntnisse sind diese Hürden gewachsen und ändern sich kontinuierlich. Unsere Aufgabe in Regulatory Affairs ist, dafür zu sorgen, dass im gesamten Entwicklungsprozess bis auf den Weg in den Markt und über den gesamten Life-cycle eines Produktes alle diese Gesetze und Regularien eingehalten werden. Das tun wir in enger Zusammenarbeit mit den europäischen und internationalen Gesundheitsbehörden, aber auch den nationalen Instanzen, die ja immer noch eine eigene Hoheit haben.

Wirkt diese Funktion dann vor allem nach innen?
Das ist eine Innen- und Außenwirkung. Wir sind Informationsmanager, die die Informationen innen zusammenbringen und diese dann so zusammenstellen, dass wir sie nach außen geben können. Wir leiten die Verhandlungen mit den Behörden, die Diskussionen, die Einreichungen, die Beantwortung der Fragen, die von den Behörden wieder zurückkommen sowie den gesamten Zulassungsprozess bis hin zur Markteinführung. Dazu gehört, intern die Entwicklung zu begleiten; so ein Arzneimittel braucht ungefähr zehn Jahre bis es eingeführt werden kann. Wenn ein Produkt in die Entwicklung kommt, dann steigen wir in die globalen Projektteams mit ein; wir sind dafür zuständig, die Unterlagen für die klinischen Prüfgenehmigungen zu erstellen und die Genehmigungen zu erreichen. Wir sind auch dafür zuständig, das Marktzulassungsdossier zusammenzustellen, das -wenn man es in Papiervolumen ausdrücken wollte- heute die Hälfte des Raumes, in dem wir gerade sitzen, ausfüllen würde. Wir geben dieses Dossier dann an die Behörde; wir diskutieren aber auch im Vorfeld schon des öfteren mit der Behörde, zum Beispiel wird das Design von klinischen Studien besprochen, damit von vorneherein klar ist, ob die hohen Investitionen in diesem Bereich dann später auch zur Zulassung führen können.
Wenn man ein Produkt erst einmal auf dem Markt hat, dann entwickeln wir im Laufe der Zeit auch verschiedene Formulierungen und neue Indikationen weiter und stellen dazu kleinere Dossiers, so genannte line extensions, zusammen. Diese werden von den Behörden genauso wie die Ersteinreichung geprüft und im positiven Falle zugelassen. Beim Adalat zum Beispiel führte die Entwicklung von schnellfreisetzenden Formulierungen zu langsam freisetzenden Formulierungen mit optimaler sehr konstanter Blutdrucksenkung beim Patienten.

Hat sich Ihre Arbeit durch die Europäische Konstruktion verändert?
Meine Arbeit ist sehr eng mit dieser Konstruktion verbunden. Meinen Job als Leiter Regulatory Affairs Europa braucht man erst, seit man den europäischen Markt hat. Wir haben in jedem Land Mitarbeiter in Regulatory Affairs, die für die direkte Arbeit mit den nationalen Behörden verantwortlich sind; erst mit der Einführung des europäischen Zulassungsverfahrens und des dezentralen ("mutual recognition")Verfahrens hat man Stellen gebraucht, die auf der europäischen Ebene eine Steuerfunktion haben. Wir halten den direkten Kontakt zur EMEA und zum CPMP für die zentralen Zulassungen und auf der anderen Seite steuern wir auch mit, wenn wir über einen reference member state eine dezentrale Zulassung einbringen. Bei beiden Verfahren müssen von Behördenseite wie auch von Industrieseite sehr viele Aktionen und Informationsflüsse koordiniert werden.

Welchen beruflichen Werdegang haben Sie?
Ich bin Apothekerin, habe also Pharmazie studiert. Nach dem Staatsexamen habe ich in der Pharmakologie promoviert. Anschließend bin ich zu einer mittelgroßen deutschen Pharmafirma gegangen, wo ich bereits in der internationalen Zulassung gearbeitet habe, bevor ich zu Bayer gekommen bin.

Ist eine Fachausbildung notwendig oder hilfreich, um Ihre Tätigkeit auszuüben?
Es ist ein ganz spezifischer Beruf, bei dem man eine naturwissenschaftliche Ausbildung braucht, weil es nicht nur Informationsmanagement ist. Es werden auch Inhalte vermittelt in einem Maße, dass man die Inhalte verstehen muss. Wir sind also keine "Informationspolitiker", die die Informationen nur weitervermitteln ohne an der Erstellung beteiligt zu sein.
Man muss aber kommunikative Fähigkeiten genauso mitbringen wie eine naturwissenschaftliche Grundausbildung. Hinzu kommt ein starkes interkulturelles Verständnis und sich darauf beziehend Sprachkenntnisse, Auslandserfahrung oder ähnliche Voraussetzungen.

Ist das auf europäischer Ebene gesehen ein typischer Ausbildungsgang?
Für Regulatory Affairs ja.

Wie setzt sich die Interessengruppe zusammen die auf europäischer Ebene an der EU Arzneimittelgesetzgebung mitwirkt, haben alle eine ähnliche Ausbildung ?
Das ist kein reiner Fachzirkel, aber zum Glück auch kein rein politischer Zirkel. Es gibt in vielen Firmen Health Policy Verantwortliche, die zum Teil auch auf diese Fragen spezialisiert sind und die wirken auch oft in dem legislativen Entwicklungsprozess mit. Es ist aber auch wichtig, dass der Prozess von Leuten beeinflusst wird, die täglich mit den Auswirkungen der Gesetze und den sich daraus ableitenden Richtlinien umgehen und die wissen, was das in der täglichen Arbeit bedeutet. Wir versuchen das auf der EFPIA-Ebene zu lösen, indem wir in den Gremien eine gesunde Mischung halten von Leuten, die sich mehr mit der Politik beschäftigen und Leuten wie mir, die auch noch die Verantwortung für das Gesamtgeschäft haben und entsprechend "das Ohr an der Basis" haben. Ob sich eine Firma dabei einen Gesundheitspolitiker für die europäische Gesetzgebung "leistet" oder nicht "leistet", ist eine individuelle Entscheidung. Der praktische Ansatz ist für mich persönlich aber wichtiger als etwa die Tatsache, dass man als Jurist mehr Ahnung von Gesetzestexten hat. Natürlich brauchen wir das Zusammenspiel aller dieser Fachleute um sinnvoll am Gesetzgebungsprozess mitarbeiten zu können.

Wie groß ist der Kreis der Beteiligten, die an der Ausarbeitung des pharmaceutical reviews beteiligt sind?
Es gibt den europäischen Verband, es gibt die nationalen Verbände und die Firmen selber. Dass sich einzelne Firmen in diesen Prozess selbst einbringen, wäre eher ungewöhnlich. Das ist mir auch nicht bekannt. Es wird sicherlich auf der persönlichen Ebene so sein, dass man als CEO einer Firma in bestimmten Gremien seine Ansichten vertritt; allerdings sind mir da keine strukturierten Aktivitäten bekannt.
Auf der nationalen Ebene sind wir natürlich alle je nach Ressourcen beteiligt. Jeder nationale Verband hat eine Untergruppe, die sich in der einen oder anderen Weise mit dem Thema neue EU Arzneimittelgesetzgebung beschäftigt. Das ist meistens einer aus jeder größeren Firma, also circa 15-20 Leute, die dann da zusammensitzen. Dann gibt es auf der europäischen Ebene die EFPIA, die auch eine Gruppe von 20-25 Leuten hat, die sich speziell mit diesem Thema beschäftigen und die dann in den einzelnen Firmen auf das Know-how weiterer Leute zurückgreifen können. Es sind also viel mehr Leute beteiligt, aber in einzelnen Aspekten - das wird ja heruntergebrochen auf Einzelthemen. Wenn sie von der europäischen Gesetzgebung auf die inhaltliche Ebene zurückgehen, dann haben sie schnell sehr verschiedene Bereiche, da sie nicht nur die Zulassung betrifft, sondern auch den Bereich Marketing, Communications, Medical etc. Da sind alle Bereiche der Produktentwicklung angesprochen; insofern wird sich die Diskussion auch bis auf diese Ebene herunterspiegeln.

Welches sind Ihre Ziele beim Pharmaceutical Review?
Das Hauptziel von Bayer als forschender Firma ist natürlich, dass wir die Kompetitivität der europäischen Pharmaindustrie gegenüber den anderen Regionen der Welt erhalten können. Dazu gehört, dass wir hier einfache und transparente Zulassungsprozesse brauchen, mit denen wir die Produkte in den Heimatländern auf den Markt bekommen und dass diese Prozesse für die Industrie durchführbar sind. Damit haben wir für uns die Hauptrichtung festgelegt. "Forschend" heißt für uns, dass wir für das, was wir investieren, eine gesetzgeberische Umgebung brauchen, in der wir rentable Medikamente entwickeln können. Dies gilt gerade für Therapiegebiete, in denen die Patientengruppen nicht so groß sind.
Aus meiner Sicht ist es absolut notwendig, dass wir einen Schutz auf unsere Daten erhalten und dass wir, wenn wir neue Studien in neuen Indikationen machen, auch dafür wieder einen Datenschutz bekommen. Wenn das nicht der Fall ist, ist die Investition höher als der Nutzen; wir würden auf diese Entwicklung verzichten müssen und das wäre nicht im Sinne des Patienten. Ein anderes wichtiges Thema ist die Beschränkung der Flexibilität durch den geplanten Wegfall der dezentralen Verfahrens. Tatsache ist, dass wir in einigen Therapiegebieten sehr unterschiedliche Meinungen auf der medizinischen Ebene haben, wie eine Krankheit therapiert werden sollte. Ein gemeinsamer europäischer Markt ist daher zwar sehr wünschenswert, aber ein gemeinsames europäisches Verständnis, wie man eine Krankheit behandeln sollte, ist oft nicht gegeben. Deswegen wird es Situationen geben, wo in einigen Ländern anders therapiert wird als in anderen. Wenn wir unsere Produkte nur noch zentral zulassen können und in allen Ländern auf den Markt bringen müssen - was verlangt, dass alle nationalen Zulassungsbehörden in Europa zustimmen - werden wir einige Medikamente nicht auf den Markt bringen können, die aus nationaler medizinischer Sicht wünschenswert wären. Auch das kann nicht im Sinne des Patienten sein.

Wie verlaufen dann die Verhandlungen mit anderen Firmen, etwa Generika-Herstellern, die z.B. bei der Data-Protection-Period andere Interessen haben als Ihr Unternehmen?
Ich denke, das spielt sich im politischen Umfeld ab. Wir haben Interessenverbände, der Verband forschender Arzneimittelunternehmen etwa ist sehr klar ausgerichtet. Der VFA und die EFPIA sind Verbände der forschenden Pharmaindustrie, insofern werden die Stellungnahmen unsere Interessen reflektieren. Andere Pharmaverbände artikulieren ihre Interessen natürlich ebenfalls. Es ist dann an den anderen politischen Stakeholdern, diese verschiedenen Interessen aufzunehmen und herauszufiltern, was im Interesse der Europäischen Union und des Patienten liegt.
Alle Pharmaunternehmen sind zuerst an sicheren und wirksamen Medikamenten interessiert, da sind Generika-Hersteller auf der gleichen Seite wie wir. Die Unterschiede tauchen in wirtschaftlichen Interessen auf, wie etwa der Data Protection. Aber wir haben keine direkten Interaktion mit den Interessenvertretern anderer Pharmaverbände, weil es da auch keinen Interessensausgleich geben würde. Das sind ganz klare Interessendifferenzen und dafür ist ja auch die Politik da, um das auszugleichen.

Mit welchen Entscheidungsinstanzen stehen Sie in Kontakt?
In meinem Bereich finden die Gespräche vor allem auf Sachebene statt. Ich bin Vertreterin einer Fachfunktion und wir diskutieren die Zulassungsrichtlinien vor allem mit den europäischen oder nationalen Zulassungsbehörden. Unsere gemeinsame Vorstellungen von einem gut funktionierenden, zentralen Verfahren, die dann in der Gesetzgebung verankert wird, wäre der richtige Weg. Dazu wird viel auf der Ebene zwischen Behörden und Industrie diskutiert: Wie würde sich der momentane Stand der Gesetzgebung umsetzen lassen? Was würde das praktisch bedeuten? Ist das überhaupt praktisch machbar? Nehmen wir als konkretes Beispiel die Information to patients, also was der Patient alles über seine Medikamente wissen muss. Wenn man der europäischen Gesetzgebung folgen würde, wie sie im Moment vorgesehen ist, müsste man jede Sicherheitsinformation, also alles, was an adverse events berichtet wird, sofort dem Patienten verfügbar machen. Ein Patient, der all diese Informationen bekommen würde, könnte diese aber nicht interpretieren. Das ist zwar die absolute Transparenz, aber es ist eben ungefilterte Information, mit der die meisten Patienten nichts anfangen könnten. Die Idee der Transparenz ist wichtig und richtig, und was der Gesetzgeber damit erreichen will ist auch klar - aber die Frage ist, wie ich das sinnvoll umsetzen kann. Es ist unser Wunsch, dass diejenigen, die am Gesetz beteiligt sind, auch wissen, was das in der Praxis bedeuten würde.
Die nationalen Gesundheitsbehörden bilden sich ebenfalls ihre Meinung und bringen diese dann in den Prozess wieder ein; für diese Institutionen bedeutet das in erster Linie, dass sie ihre jeweiligen Gesundheitsminister entsprechend unterrichten. Der Gesundheitsminister wird im Health Council sitzen und eine bestimmte Meinung dazu haben, die unter anderem daraus gebildet wird, was die eigene Fachfunktion dazu sagt. Genauso wird die EFPIA meine fachliche Expertise nutzen, um ihre Meinung dort einzubringen. Die Darstellung des Firmeninteressen findet dann mehr auf der Ebene der einzelnen EU-Kommissions- und Beiratsmitglieder statt. Dabei besteht natürlich immer die Gefahr, dass durch die Wege bis zum politischen Entscheider viele wichtige Sachinformationen und Details auf der politischen Eben verlorengehen. Die Möglichkeiten von Interessengruppen sich einzubringen sind eingeschränkt, nicht alle Themen werden so genau beobachtet wie der Review 2000 und nicht alle Interessensgruppen sind gut organisiert. Ich könnte mir vorstellen, dass bei anderen Themen bei dem komplexen EU Gesetzgebungsverfahren tatsächlich Betroffene in den Ländernoft überrascht werden, wie das jeweilige Gesetz letztendlich aussieht.

Wurden Sie denn von der Abstimmung des EU-Parlaments überrascht?
Da hat sich tatsächlich gezeigt, dass die europäische Gesetzgebung und die Verhandlung von amendments zu Überraschungs-Kompromissen führen kann. Ich war zum Beispiel davon überzeugt, dass das dezentrale Zulassungsverfahren weiterhin erhalten bleibt. Ich hoffe sehr, dass die Europa-Parlamentarier dies gut überlegt haben. Ich finde die Abstimmungsprozedur nicht so transparent für den Außenstehenden, wie ich sie gerne hätte. Natürlich können Sie mit dem jeweiligen Leader des amendments sprechen; Wenn sie dies aber nicht tun, können sie aus der Ferne nicht beurteilen wie es zu solchen ad hoc Kompromissen kam. Die Entscheidung gegen das dezentrale Verfahren erscheint wenig verständlich, wenn man bedenkt, dass die Kompetitivität der Industrie als zentrales Ziel der Initiative gilt.

Gibt es dann einen Qualitätsverlust zwischen Fach- und politischer Ebene?
Einen qualitativen Informationsverlust gibt es auf jeden Fall. Der Fachmann spricht mit em gesundheitspolitischen Industrievertreter, der redet mit dem MP und der bildet sich eine Meinung aus dieser und vielen anderen Darstellungen. Man kann nur versuchen, durch eine griffige Zusammenfassung zu erreichen, dass auch eben ein MP, der mit vielen Dingen konfrontiert ist, versteht, warum dies für uns wichtig ist. Wir konzentrieren uns schon sehr auf Prioritätsthemen. Auf der anderen Seite muss es man aber auch sehr genau hinsehen: Wenn die juristische Formulierung zu allgemein ist, erlaubt das möglicherweise ungewollte Interpretationen. Wenn die Texte in einzelnen Abschnitt im nächsten Schritt de Prozesses modifiziert werden, bleiben manchmal auch ungewollt Bruchstücke der alten Forderung im Text stehen. Da sind dann alle Disziplinen gefordert, die juristische, die politische und die Fachdisziplin, um festzustellen, wie man das formulieren muss, wie zum Beispiel auf EFPIA-Ebene, wo Juristen mit uns Zulassungsfachleuten eng zusammenarbeiten.

Welche Rolle spielt dann die Nationalität der einzelnen Personen, die am Prozess beteiligt sind?
Auf der Industrieseite würde ich sagen, dass das keine Rolle spielt. Die Firmen innerhalb der EU arbeiten heute so international und denken so europäisch, dass Unterschiede zwischen den Firmen und zwischen den Niederlassungen einer Firma praktisch nicht mehr erkennbar sind. Wenn Sie auf die Ebene der nationalen Behörden gehen, könnte ich mir vorstellen, dass je nach der historischen Struktur der Behörde und der momentanen Rolle, die sie in ihrem Gesundheitssystem und in den EU Zulassungsverfahren spielt, vielleicht verschiedene Ansichten darüber herrschen, ob man mehr der dezentralen oder der zentralen Procedure anhängt. Auf dieser Ebene werden sich, auch abhängig von den verfügbaren Ressourcen, unterschiedliche Meinungen herauskristallisieren. Aber grundsätzlich sind die Differenzen auch da eher auf politischer Ebene zu finden. Da wir in den Firmen vor allem praktisch orientiert sind, sind da die wenigsten Unterschiede durch die Nationalität zu erkennen.

Gilt das auch für die Kommissions-Ebene?
Mein Eindruck ist, auch dort spielt es nur eine geringe Rolleja. Wir arbeiten nicht viel direkt mit der Kommission zusammen; aber wenn, dann arbeiten wir mit allen Nationalitäten dort gleich gut zusammen.

Welche Strategien verfolgen Sie gegenüber den Patientenorganisationen?
Wir haben eine sehr gute Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen, was einzelne Indikationsgebiete angeht. Dies spielt sich auf der nationalen Ebene sehr stark auf der Sachebene ab, auf der europäischen Ebene spielt das stärker in den politischen Raum hinein. Wir versuchen nicht nur, Medikamente auf dem Markt zu haben, sondern auch Gesundheitskonzepte parallel zu entwickeln. Da gehört die Diagnostik, Gesundheitsberatung usw. dazu, und dafür sind die Patientenorganisationen für uns extrem wichtig. Schließlich steht der Patient im Mittelpunkt. Auf der politischen Ebene ist es wichtig, dass sie eingeschaltet sind, weil niemand sie besser vertreten kann als sie selbst. Da wird dann oft das Vorurteil aufgehoben, dass die Patientenorganisationen diese oder jene Information unbedingt sehen wollen. Es gibt ja auch selbsternannte Stakeholder, die im Namen der Patienten sprechen, vielleicht aber gar nicht das treffen, was die Patienten wirklich wollen. Wenn man mit Jemandem aus einer Patientenorganisation spricht, dann sagt der nicht, dass er die Adverse Event-Datenbank der EMEA einsehen will, sondern dass er ausreichend informiert werden will.

Wird es auf der europäischen Ebene schwieriger, legitime und illegitime Stakeholder voneinander zu unterscheiden?
Auf der politischen europäischen Ebene ist es für mich persönlich wenig transparent, da ich kein Gesundheitspolitiker bin. Wenn wir uns im Bereich der Therapien und der praktischen Arbeit bewegen, sind wir allerdings noch sehr stark im nationalen Bereich. Auf dieser Ebene ist das für uns aber transparent und da läuft die Zusammenarbeit sehr gut.

Welche Informationsnetzwerke nutzen Sie?
Im Bezug auf die europäische Gesetzgebung sind die beiden genannten Verbände sicherlich die wichtigste Struktur. Im Bezug auf die Produktentwicklung allgemein haben wir natürlich viele wissenschaftliche Verbände, in denen kooperiert wird, wie etwa der "Internationalen Gesellschaft für Diabetes".

Wie läuft die Zusammenarbeit unter den Firmen, in den Verbänden konkret ab?
Bayer ist Mitglied der EFPIA und des VFA. Ich bin Mitglied des "Priority Action Teams Future Medicine Legislation" der EFPIA. Ich nehme selbst nicht an der VFA Arbeit teil, weil meine deutschen Mitarbeiter dort mitarbeiten. Es gibt auf beiden Ebenen regelmäßige Treffen und Informationsaustausch; hinzu kommt ein Monitoring, wo die Gesetzgebung im Moment gerade steht und wie sich das praktisch auswirken würde. Da passiert es zum Beispiel, das vergessen wird, bestimmte Sätze zurückzuändern, die dann eine Bedeutung haben, die nicht so gemeint ist. Man merkt oft, dass man das mit durchdenken muss. In einem so komplexen Bereich werden die Aufgabe in Fachgruppen unterteilen; Wie bereits gesagt, zerfällt das für uns in viele Einzelbereiche. Mich interessiert vor allem die Frage, ob wir in Zukunft ausschließlich mit dem zentralen Verfahren leben müssen, während die Generikahersteller vielleicht sogar nationale Zulassungen unter Bezugnahme auf unserer zentralen Zulassungen bekommen könnten. Auf der anderen Seite haben wir das große Thema Pharmacovigilance, das von den Kollegen der Arzneimittelsicherheit aufgenommen wird. Data Protection betrifft mich wiederum, während Information to patients eher die Marketing und Kommunikationsabteilungen angeht. Das Gesamtthema der Industrie ist dann die Frage, wie flexibel die Möglichkeiten innerhalb eines gemeinsamen Marktes bleiben, um in Einzelmärkte mit Comarketing und Copromotionspartnern hineinzugehen. Für eine Firma in der Größe von wie Bayer ist es nicht so schwierig, in allen Märkten gleichzeitig zu vermarkten, allerdings verdrängen wir mit dieser Gesetzgebung viele Firmen vom Markt, die dazu nicht in der Lage sind. Es kann nicht im Interesse des Patienten sein, wenn wir in Europa zu einer stärkeren Monopolisierung kommen würden.

Arbeiten Sie auch mit traditionellen Unternehmer-Organisationen, wie etwa UNICE, zusammen?
Die Themen der neuen Arzneimittelgesetzgebung sind so spezifisch, dass diese vorwiegend in der Produktentwicklung bzw. in den entsprechenden Gremien der Pharmaindustrieverbände bleiben. Das Thema hat natürlich auch einen sehr weitgefassten scope, parallel zu der für uns sehr engen Bedeutung. Diese andere Dimension ist die Diskussion um die Aufrechterhaltung der Kompetitivität der Industrie auf der Ebene der DG3.

Erwarten Sie, dass sich Ihre Arbeit durch die europäische Erweiterung verändert?
Das wird meine Arbeit sehr deutlich beeinflussen. Das fängt ja schon damit an, dass die Beitrittsländer eine Nachzulassung der Produkte anstreben müssen. Einige Länder haben dabei schon Übergangsregelungen, andere noch nicht. Das wird eine große Herausforderung für die Industrie und die Länder.
Zudem wird der Entscheidungsprozess in einem zentralen Zulassungsprozess nicht einfacher. Wenn es so bliebe, wie es im Moment ist, dann würden von jedem Land zwei Vertreter im Commitee of Proprietary Medicinal Products (CPMP) sitzen, davon eine Reihe von Mitarbeitern, die noch relativ unerfahren wären. Wenn dann auch noch die Gesetzgebung so wie sie zur Zeit ist umgesetzt wird und wir nur noch die zentrale Prozedur als Zulassungsweg haben, dann würde dieser Weg deutlich erschwert. Ich glaube aber, dass da unter allen Beteiligten schon Wege angedacht werden, das CPMP entscheidungsfähig zu erhalten.

Existiert Ihrer Meinung nach eine europäische Zivilgesellschaft und würden Sie Sich als Teil davon begreifen?
Es gibt sicherlich eine europäische industrielle Zivilgesellschaft. Wir können es uns als Industrie gar nicht mehr leisten, national zu denken. Wir können es uns schon gar nicht leisten, wenn wir von der EU-Gesetzgebung betroffen sind, die - wie jetzt bei der Pharmaindustrie - auch ohne die neuen Aspekte schon sehr weit fortgeschritten ist. Wir denken europäisch und sogar global, da wir im Bezug auf compliance, safety und efficacy einen globalen Standard haben.
Mein Beruf ist ganz spezifisch europäisch, weil wir fast vollständig reguliert sind und ich die Koordination von Europa als Hauptaufgabe habe. Ich habe ungefähr 100 Leute in meiner Gruppe, die in den verschiedenen europäischen Ländern vor Ort sitzen, trotzdem aber sehr regelmäßig zusammenkommen und sich in allen Bereichen austauschen. Ich merke dabei deutlich, dass der Austausch deutlich über den Fachfokus hinausgeht und sich immer mehr Gemeinsamkeiten entdecken lassen.
Die Integration auf der Arzneimittelebene würde man unter ökonomischen Gesichtspunkten vielleicht anders bewerten, weil es dort immer noch starke nationale Unterschiede im Pricing usw. gibt.
Auf ziviler Ebene, wenn Sie mich als Bürger von Europa fragen, sind wir in einige Bereichen weiter als in anderen und einige Länder sind stärker zusammengewachsen als andere, wie ja das Schengener Abkommen und der Euro im täglichen Leben zeigen.
Ich würde die Frage nach einer europäischen Zivilgesellschaft also deutlich bejahen.

1. With which national and European organisms do you work? (institutions, lobbies, etc.)

The role of any consultancy firm is to be an interface between the regulator, that is to say the institutions, and the business. Our job is to make the two sides understand each other, in spite of their different ways of thinking and working. Concerning the institutions we deal mostly with the European Parliament, the Council of Ministers and of course the Commission. Regarding more particularly the pharmaceutical industry, we work with trade organisations such as the EFPIA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) the EGA (European Generics Association) or the EPHA (European Public Health Association). We also work with all kinds of NGOs related to health, representing all kind of actors involved in the field of health, ranging from patients to nurses.

1. Avec quels acteurs européens et nationaux travaillez-vous ?

Le rôle d'un consultant est celui d'une interface entre le législateur, c'est à dire les institutions, et les entreprises. Notre métier est de les faire se comprendre mutuellement malgré des modes de pensée et de travail complètement différents. En ce qui concerne les institutions, nous travaillons principalement avec le Parlement Européen, le Conseil des Ministres, et bien entendu la Commission. En ce qui concerne plus particulièrement l'industrie pharmaceutique nous travaillons avec les fédérations professionnelles comme l'EFPIA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) ou l'EGA (European Generics Association) ou bien encore l'EPHA (European Public Health Association). Nous travaillons également avec de nombreuses ONG du secteur de la santé, représentant différents acteurs, des patients aux infirmières.

2. What is your role in the EU decision-making process?

A consultancy firm has no explicit role as such. Our job is to help the industry being listened to by the regulator. Concretely, we provide our clients in the pharmaceutical industry with intelligence, write reports for them, or other kinds or lobbying actions. We also help our clients to get to meet decision-makers at the Commission or the Parliament. Even though we are not directly involved in the decision-making process, I think it is important from a democratic perspective for us to be able to participate as early as possible in the discussions leading to the decision-making process. It means that everybody gets a chance to have its voice heard by the regulator by sending position papers or reports to the Parliament or the Commission. So from this point of view, I would emphasize that contrary to what is often said, European institutions are extremely open and transparent. Often problems actually come from the Member States which sign an agreement but afterwards go back home and blame "Brussels". That is why Member States are also the most interesting actor to work with.

2. Quel rôle jouez-vous dans la " chaîne de transmission " au niveau de la prise de décision communautaire ?

Le travail d'un cabinet de consultants est d'aider l'industrie à faire passer son point de vue auprès du législateur. Concrètement nous fournissons de l'information à nos clients, nous écrivons des rapports en leur nom, faisons du lobbying pour eux ou d'autres types d'actions. Nous aidons également nos clients à entrer en contact avec les décideurs à la Commission ou au Parlement. Même si nous ne sommes pas impliqués directement dans le processus de prise de décision, je crois qu'il est important du point de vue de la démocratie que nous puissions participer aux discussions, et ce dès leur commencement. Cela signifie que tout le monde a une chance de faire entendre sa voix. Je tiens d'ailleurs à souligner que contrairement à ce que l'on dit souvent, les institutions européennes sont extrêmement ouvertes et transparentes. Les problèmes viennent en effet souvent des Etats membres qui signent un accord politique, mais une fois de retour sur le plan national blâment " Bruxelles ". C'est pour cela que les Etats membres sont parfois l'acteur avec lequel le travail est le plus difficile.

3. What has been your role during the negotiations on the EC patent project?

GPC International has not played an explicit role during these negotiations. We have only monitored its developments for a number of clients. Yet, our involvement might change in the future, as for the moment only a political agreement has been reached on the EC patent, so nothing is actually definitive yet, even though the agreement should be finalized soon.

3. Quel a été votre rôle dans la négociation sur le projet de brevet communautaire ?

GPC International n'a joué aucun rôle explicite durant ces négociations. Nous en avons simplement suivi les développements pour nos clients. Néanmoins, notre implication pourrait devenir plus importante dans le futur, puisque pour le moment seul un accord politique a été signé sur le brevet communautaire.

4. What will be the consequences of this new EC patent on the pharmaceutical industry?
The consequences actually depend on the companies. The EC patent will be slightly cheaper than what the European patent used to be but it will still be more expensive than the American patent because of translation costs. Besides, the European patent court will be set up in 2010, which is rather late. So in the short term there will not be huge consequences, the EC patent is more a matter of harmonizing and completing the current system. It will also be important in the perspective of the enlargement, as with 25 Member States the costs for 25 national patents would have increased. Also, it creates an alternative to the European Patent system, based on the Munich convention, which will still exist. It will create competition between the two systems, which should be beneficial.

4. Quelles sont les implications de ce nouveau brevet communautaire pour le secteur pharmaceutique ?

Les conséquences dépendent en fait des entreprises concernées. Le brevet communautaire va être un peu moins cher que l'ancien brevet européen, mais il sera toujours plus cher que le brevet américain à cause des coûts de traduction. De plus, la Cour européenne des brevets ne sera mise en place qu'en 2010, ce qui est assez tard. Donc à court terme il ne devrait pas y avoir de grands bouleversements, le brevet communautaire est surtout une harmonisation des systèmes existants, avec quelques compléments. Ce brevet est également important dans la perspective de l'élargissement, qui aurait augmenter les coûts de brevet du fait du passage à 25 Etats membres. En outre, le brevet communautaire crée une alternative au système de brevet européen, basé sur la Convention de Munich, qui continuera à exister. Cela va créer une concurrence entre les 2 systèmes, qui ne peut qu'être bénéfique.

5. Do you believe in the existence of a "European civil society"? If so, what is its impact on your job?

I do not believe there is a European civil society yet because people do not think European. Member States still prevent people from understanding the European Union by being nationalistic and referring to it as "Brussels" in order to blame it. There may be several European interest groups but as long as people in the Member States will not think European there can be no European civil society. Yet programmes such as Erasmus provide a positive aspect because they enable people to understand different points of views and ways of thinking.

6. Do you feel European?

I definitely do for personal reasons: I am Belgian, I was born in Austria, lived in the Netherlands and the USA, so I had the alternative of feeling either homeless or European!

7. How has your job influenced your European identity?

Actually, I took this job because I already felt European. But I must admit that now that I have more insight I am partly disillusioned by the still very nationalistic approach of Member States and the way they lose sight of long term general interest for short-term nationalistic interests.

8. How have you obtained this job?

I sent my CV, obtained an interview and got the job! Generally, it is better not to wait for employment ads in consultancy but just send your CV, then you have a good chance to obtain at least an interview.

9. What was your previous work experience, your educational background?

I studied economics and politics in Leiden, Rotterdam and Vienna, focusing on European affairs. Then I worked for the United Nations information service. I also worked two years for an agency of the European Commission as research assistant at the European Institute of Public Administration in Maastricht.

10. Do you think there is a mandatory way to obtain the kind of job you have?

I do not think there is a mandatory way, you just have to think European, obviously speak English and also be able to understand different cultures. Any additional languages or specialization in a field is also added value.

11. Do you have a common or original profile in comparison with your colleagues?

I would say I have a rather common profile. Most of my colleagues have an international background as well.

12. What could you advise to a student who wishes to work in the European Union field?

I would recommend anyone either to do Erasmus or go abroad on your own because it is really a cultural prerequisite to work in European affairs. You have to be able to adapt to different mentalities. I would also advise students no to settle with the easiest solution but only go for the best solution.

13. Would you accept to disclose you salary or an average salary for your kind of job?

Salaries in public affairs for a young consultant is around 1000-1500€ per month, before taxes. It is relatively high for a Belgian standard, but it is not very high either because of the huge competition. And with more experience the salary increases.

14. Which perspectives do you have in your job in terms of career?

Actually, you seldom build a career in consultancy, it is more a developments stage. Turnover is therefore very high in consultancy. After 2 or 3 years in public affairs, you generally can obtain any kind of jobs in firms.